EMVO vs. securPharm: Wer wofür zuständig ist – und wann Sie beide Seiten bedienen müssen

Im Tagesgeschäft werden EMVO und securPharm oft wie zwei Namen für dieselbe Sache behandelt. Im Wareneingang heißt es „securPharm scannen", in der Lieferanten-Mail „EMVO-Code prüfen", im Auditbericht „FMD-Compliance". Solange die Verifikation grün ist, fällt der Unterschied nicht auf. Wichtig wird er, wenn ein Alarm auftritt, eine GDP-Inspektion nach der Zuständigkeit fragt — oder wenn Sie parallelimportieren und plötzlich auf beiden Seiten der Architektur stehen.

Dieser Beitrag sortiert, wer was betreibt, wo als deutscher pharmazeutischer Großhändler Ihre eigentliche Schnittstelle liegt — und in welchem Fall eine zweite dazukommt.

Eine Architektur, zwei Ebenen

Rechtliche Grundlage ist die europäische Fälschungsschutzrichtlinie zusammen mit der Delegierten Verordnung, die die technischen Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale festlegt. Daraus ist eine zweistufige Systemlandschaft entstanden, die offiziell European Medicines Verification System (EMVS) heißt.

Die erste Ebene ist der europäische Hub. Er wird von der European Medicines Verification Organisation (EMVO) betrieben — einer Non-Profit-Organisation mit Sitz in Brüssel, getragen von den europäischen Stakeholder-Verbänden der Hersteller, Großhändler und Apotheken. Der Hub nimmt die Packungsdaten der pharmazeutischen Unternehmer entgegen und routet grenzüberschreitende Anfragen zwischen den nationalen Systemen.

Die zweite Ebene sind die nationalen Systeme. Jeder EU-Mitgliedstaat sowie die EWR-Staaten und die Schweiz betreiben über eine eigene nationale Verifikationsorganisation ein eigenes nationales Verifikationssystem. In Deutschland ist das der securPharm e.V., und sein System ist das securPharm-System. EMVS ist also der Oberbegriff für die Gesamtarchitektur, EMVO die Organisation hinter dem Hub, securPharm die deutsche Ebene darunter.

Ihre Schnittstelle als Großhändler bleibt securPharm

Diese Aufteilung ist nicht akademisch. Sie bestimmt, an welchem Endpunkt Ihr Warenwirtschaftssystem andocken muss.

Pharmazeutische Unternehmer verbinden sich mit dem Hub. Bevor sie Packungsdaten einspielen können, registrieren sie sich bei EMVO als sogenannter On-Boarding-Partner — ein administrativer Schritt, kein Datenkanal. Die eigentliche Übertragung von Produktcode, Seriennummer, Charge und Verfallsdatum läuft danach über die technische Anbindung ihrer Serialisierungssysteme an den Hub.

Großhändler und Apotheken verbinden sich ausschließlich mit dem nationalen System. In Deutschland heißt das: Ihr Warenwirtschaftssystem kommuniziert mit dem securPharm-System. Dort verifizieren Sie eine Packung, bevor sie in den Versand geht, und dort buchen Sie sie aus, wenn sie den legalen Lieferweg verlässt. Das gilt auch für Cross-Border-Lieferungen: Der Hub vermittelt im Hintergrund zwischen dem securPharm-System und dem nationalen System des Ziellands, ohne dass Sie als deutscher Großhändler dafür eine eigene Verbindung zu EMVO brauchen.

Eine Ausnahme gibt es — und sie betrifft nicht wenige Betriebe im GDP-Umfeld.

Die Ausnahme: Parallelimport und Re-Verpackung

Wer Arzneimittel re- oder parallelimportiert und in eigener Verantwortung umetikettiert oder umverpackt, betreibt eine Herstellungstätigkeit im Sinne des Arzneimittelrechts und braucht dafür eine Herstellungserlaubnis. Für die neue deutsche Marktpackung ist er zugleich Inhaber einer eigenen Zulassung — und damit für genau diese Packung derjenige, der die Sicherheitsmerkmale trägt und verantwortet.

Konkret bedeutet das: Die neuen Seriennummern der umverpackten Ware müssen über die technische Anbindung an den EU-Hub eingespielt werden, und die ursprünglichen Seriennummern der Originalpackung müssen im Ausgangsmarkt außer Betrieb genommen werden. Sie haben damit zwei Verbindungen zur Verifikations-Infrastruktur, die sauber getrennt geführt werden müssen: eine zum Hub als Datenlieferant, eine zum nationalen System als Anwender im Tagesgeschäft.

Genau hier scheitern in der Praxis viele Aufstellungen: Wenn der Upload-Workflow und das operative Tagesgeschäft in unterschiedlichen Werkzeugen laufen, ohne Verknüpfung zur Charge, ist die Spur am Inspektionstag unterbrochen. Wie diese Doppelrolle sauber getrennt und trotzdem an einer Charge zusammengeführt wird, behandelt der Beitrag Parallelimport in der Praxis: Die Doppelrolle als MAH und Großhändler im Detail.

Wenn ein Alarm auftritt

Ein Verifikations-Alarm entsteht in dem nationalen System, in dem die Verifikation versucht wurde. Scannt ein deutscher Großhändler eine Packung und meldet securPharm eine Auffälligkeit — etwa eine unbekannte Seriennummer oder eine Packung, die bereits als ausgebucht markiert ist — liegt der Alarm im deutschen Alarm-Management. Der beteiligte Zulassungsinhaber und die zuständige Behörde erhalten darüber Einsicht.

Diese Sichtbarkeit ersetzt aber nicht die eigenständige Meldepflicht: Die europäische GDP-Leitlinie verlangt, dass ein konkreter Verdacht auf Fälschung unverzüglich sowohl der zuständigen Behörde als auch dem betroffenen Zulassungsinhaber gemeldet wird — als aktiver Schritt, nicht als Warten darauf, dass jemand den Alarm im System bemerkt.

Aus Sicht des Großhändlers ist die Reaktionskette damit: Alarm entgegennehmen, intern bewerten, betroffene Charge sperren, Ware sichern und im begründeten Verdachtsfall aktiv an Behörde und Zulassungsinhaber melden. Was Inspektoren hier prüfen, ist nicht der Alarm selbst, sondern die Spur danach: Existiert ein durchgehender Datensatz vom Scan-Zeitpunkt über die interne Bewertung bis zur Meldung? Ist erkennbar, wer entschieden hat, ob es sich um einen Handhabungsfehler oder einen meldepflichtigen Verdacht handelte? Wenn securPharm-Alarme als E-Mail in einem Postfach hängen, das mit dem Warenwirtschaftssystem nicht verbunden ist, ist diese Kette an genau der Stelle unterbrochen, an der sie gebraucht wird.

Was Ihre Warenwirtschaft dafür leisten muss

Aus der Architektur ergeben sich drei Anforderungen an das System, in dem Sie Ihr operatives Geschäft führen.

Native Anbindung an die produktive securPharm-Schnittstelle. Verifikation und Ausbuchung gehören in den Kommissionier- und Versandprozess hinein, nicht in einen separaten Schritt am Ende des Tages.

Alarm-Handling als Vorgang, nicht als E-Mail. Jeder Alarm gehört mit Bezug zu Charge, Auftrag und Kunde erfasst, mit Pflichtfeldern für Bewertung und — falls nötig — Meldung an Behörde und Zulassungsinhaber.

Für Re-Importeure und Parallelimporteure: eine saubere Trennung zwischen dem Upload-Datenfluss zum Hub und dem operativen Datenfluss zum nationalen System, mit der Charge als gemeinsamem Verknüpfungspunkt. Eine Inspektion will beide Seiten sehen — und sie müssen in derselben Spur lesbar sein.

Dazu kommt, unabhängig vom securPharm-Bezug, was für jedes computergestützte System im regulierten Vertrieb gilt: ein Audit-Trail, der jede Statusänderung mit Nutzer, Zeitstempel und Wert vor und nach der Aktion festhält. Das verlangt EU-GMP Annex 11 grundsätzlich, nicht nur für die Fälschungsschutz-Schnittstelle.

Fazit

EMVO und securPharm sind nicht zwei Namen für dasselbe System, sondern zwei Ebenen einer abgestuften Architektur. Als deutscher Großhändler ist Ihre Schnittstelle securPharm. Als Re-Importeur oder Parallelimporteur kommt der Hub als zweite, eigenständige Verbindung dazu — und genau an dieser zweiten Verbindung entstehen in der Praxis die meisten unterbrochenen Spuren.

Wer das im System sauber abbildet, hat nicht nur die Inspektion entspannter im Griff. Alarme werden dann zu Vorgängen mit klarer Zuständigkeit statt zu liegengebliebenen E-Mails.