Beiträge zu GDP, securPharm, MSV3, MDR und MedCanG.
Regulatorisch verankert, inspektions-fokussiert, KMU-praktisch. Beiträge für Verantwortliche Personen, QA/QS-Manager und Geschäftsführer im regulierten Unternehmen.
Aktuelle Beiträge
GAMP5 ohne Über-Engineering: Pragmatische Validierung für KMU
Wie eine risikobasierte Computer-System-Validierung im pharmazeutischen Mittelstand wirtschaftlich darstellbar bleibt.
EMVO vs. securPharm: Wer wofür zuständig ist – und wann Sie beide Seiten bedienen müssen
EMVO, EMVS, NMVS, securPharm — im Alltag werden diese Begriffe oft synonym verwendet. Für eine Inspektion und für Parallelimporteure zählt der Unterschied: wo Ihre Schnittstelle als Großhändler tatsächlich liegt, und wann eine zweite dazukommt.
Arzneimittel-Rückruf im Großhandel: Was in den ersten 30 Minuten passieren muss
Die gute Vertriebspraxis kennt keine Frist für den Rückruf — sie verlangt, dass er unverzüglich und jederzeit ausgelöst werden kann. Warum die erste halbe Stunde trotzdem der ehrlichste Maßstab ist, welche sieben Schritte hineingehören und woran der Prozess in der Übung am häufigsten scheitert.
Systemwechsel im regulierten Großhandel: Der Übergang ohne Compliance-Bruch
Die größte Hürde beim Wechsel der Warenwirtschaft ist nicht das neue System, sondern der Übergang. Warum die Migration von Stammdaten und aktuellem Lagerbestand bei einem schreibgeschützten Lesesystem für die Vergangenheit der risikoärmste Weg ist — und was Datenintegrität, Validierung und Audit-Trail-Kontinuität dabei verlangen.
Lieferanten- und Kundenqualifikation nach GDP: Die zwölf Elemente eines belastbaren Lieferanten-Dossiers
Die gute Vertriebspraxis verlangt eine risikobasierte Qualifizierung jedes Lieferanten und jedes Kunden. Welche zwölf Elemente in ein belastbares Dossier gehören, wann ein Vor-Ort-Audit wirklich nötig ist — und woran die Qualifizierung in Inspektionen am häufigsten scheitert.
Temperatur-Mapping im Pharmalager: Was der Nachweis leistet — und wo das System übernimmt
Ein Temperatur-Mapping beweist, dass die Lagerzonen ihre Spezifikation halten. Warum der Bericht allein aber keine einzige Packung richtig lagert — und wo die Warenwirtschaft die Einhaltung im Alltag erzwingt.
Retouren im Pharmagroßhandel: Warum jede Rückware zuerst in die Quarantäne gehört
Retouren sind einer der häufigsten GDP-Schwachpunkte. Warum zurückgegebene Ware nicht ungeprüft in den verkaufsfähigen Bestand darf, und wie ein sauberer Quarantäne- und Freigabe-Workflow aussieht.
Apotheke mit Großhandelserlaubnis: Wenn die Apothekensoftware an die GDP-Grenze kommt
Wer eine Großhandelserlaubnis nach §52a hält, ist rechtlich ein vollwertiger Arzneimittelgroßhandel — mit allen GDP-Pflichten. Warum die „Apotheke mit Großhandelserlaubnis" als Sonderform nicht existiert und wo die PZN-basierte Apothekensoftware an ihre Grenze kommt.
Parallelimport in der Praxis: Die Doppelrolle als MAH und Großhändler
Wer Arzneimittel re- oder parallelimportiert, ist gleichzeitig Großhändler und Marketing Authorisation Holder. Wo die Trennung gelingt und wo sie scheitert.
E-Rechnung 2025/2027/2028: XRechnung, ZUGFeRD und GoBD im pharmazeutischen Großhandel
Die stufenweise Einführung der E-Rechnungspflicht und was sie für die Buchhaltung im regulierten Vertrieb bedeutet.
„Inspektionsbereit ab Tag eins": Was dieser Anspruch operativ wirklich bedeutet
Sechs Eigenschaften, die ab der ersten produktiven Buchung im System tragen müssen — und wo Versprechen und Realität typischerweise auseinanderfallen.
Warenwirtschaft mit Add-ons vs. Compliance by Design
An welchen fünf Nähten regulierte Aufstellungen typischerweise reißen — und wann Add-ons trotzdem die richtige Wahl sind.
Smart Handling vs. Legacy: Warum der Wareneingang über die Inspektion entscheidet
Sechs Stationen im pharmazeutischen Lager im Vergleich — von der Eingangsbuchung bis zum Versand.
ALCOA+: Die neun Prinzipien der Datenintegrität in der Warenwirtschaft
Was Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate – plus Complete, Consistent, Enduring, Available für eine GDP-Warenwirtschaft bedeuten.
Was GDP-Inspektoren wirklich beanstanden: Die 7 häufigsten Findings
Ein Datenblick in über zehn Jahre EudraGMDP-Non-Compliance-Reports — woran GDP-Inspektionen am häufigsten scheitern.
Die Annex-11-Revision: Was der Entwurf für computerisierte Systeme im regulierten Vertrieb bedeutet
Der überarbeitete EU-GMP Annex 11 wächst von einem schlanken Anhang zu einem Lifecycle-Regelwerk – mit Cybersecurity, Identity-Management und erweitertem Audit-Trail. Was im Entwurf steht und warum es den Großhandel betrifft.
MDR Art. 14: Distributoren-Pflichten und der schmale Grat zum Hersteller
Welche konkreten Pflichten MDR Artikel 14 Medizinprodukte-Distributoren aufgibt — und an welcher Schwelle sie zu Herstellern werden.
MedCanG zwei Jahre danach: Was Cannabis-Großhändler 2026 bei Inspektionen erwartet
Vom Importtsunami zum Versandhandelsverbot — die regulatorische Lage für Medizinalcannabis-Großhändler 2026.
Behördeninspektion im Arzneimittel-Großhandel: Was geprüft wird – und wie Sie sich vorbereiten
Eine GDP-Inspektion verläuft entlang erstaunlich konsistenter Muster. Fünf Phasen, zehn Prüfpunkte, häufige Vorbereitungsfehler.
GDP-Warenwirtschaft: Der vollständige Leitfaden für regulierte Großhändler
Was eine GDP-konforme Warenwirtschaft von einer generischen unterscheidet, welche Regularien sie prägen und woran Auswahl-Entscheidungen typischerweise scheitern.
Demnächst
Veröffentlichungen der kommenden Wochen. Die Themen stehen, die Beiträge folgen im zweiwöchigen Rhythmus, immer montags.