MedCanG zwei Jahre danach: Was Cannabis-Großhändler 2026 bei Inspektionen wirklich erwartet

Am 1. April 2024 trat das Medizinal-Cannabisgesetz in Kraft. Die Erwartung der Branche war eine vorsichtige Marktöffnung. Was folgte, war ein Importanstieg, der jede Prognose überholte: Im ersten Halbjahr 2025 wurden gegenüber dem Vorjahr rund 400 Prozent mehr Cannabisblüten zu medizinischen Zwecken importiert – von etwa 19 auf etwa 80 Tonnen. Das Gesamtjahr 2025 schloss mit über 200 Tonnen, fast einer Verdreifachung gegenüber 2024.

Im ersten Quartal 2026 ist der Trend zum ersten Mal seit zwei Jahren rückläufig: rund 50 Tonnen, etwa zehn Tonnen weniger als im Vorquartal. Beobachter sehen mehrere Gründe – stabilere Lagerbestände in Apotheken, vorsorgliche Zurückhaltung von Importeuren angesichts der laufenden Gesetzesnovelle, schärferer Wettbewerb auf der Anbieterseite.

Diese Dynamik hat das politische Klima gedreht. Am 8. Oktober 2025 hat das Bundeskabinett eine Verschärfung des MedCanG beschlossen. Im Dezember 2025 fand die erste Lesung im Bundestag statt; Mitte Mai 2026 ist die Novelle weiterhin in der Ausschussberatung, mit ungewissem Ausgang. Auch die Regierungskoalition ist sich nicht einig.

Für Cannabis-Großhändler heißt das: Die Inspektionspraxis hat sich in zwei Jahren von „wir lernen das System kennen" zu „wir prüfen mit Erwartungen" entwickelt. Wer 2026 inspektiert wird, trifft auf Behördenmitarbeiter mit zwei Jahren Erfahrung, klaren Mustern und konkreten Findings aus anderen Häusern.

Dieser Artikel sortiert, was sich verändert hat – regulatorisch, operativ und für die Software-Anforderungen.

Die zwei Erlaubnisse, die niemand verwechseln darf

Wer im Großhandel mit Medizinalcannabis tätig ist, braucht zwei Erlaubnisse, nicht eine. Das wird bis heute in Anträgen verwechselt und in Inspektionen sichtbar.

Die Großhandelserlaubnis nach Arzneimittelrecht wird von der zuständigen Landesbehörde erteilt und regelt die allgemeine Großhandelstätigkeit mit Arzneimitteln. Sie deckt die Anforderungen aus der GDP-Leitlinie ab, regelt die Benennung einer Verantwortlichen Person nach Arzneimittelhandelsverordnung und betrachtet die generelle Aufstellung des Betriebs.

Die MedCanG-Erlaubnis wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über die Bundesopiumstelle erteilt. Sie ist betriebsstättenbezogen, gebührenpflichtig in beachtlicher Höhe, und zwingend für jeden, der mit Cannabis zu medizinischen Zwecken anbaut, herstellt, handelt, ein- oder ausführt, abgibt, veräußert, sich verschafft oder erwirbt.

Wichtig: Eine bestehende arzneimittelrechtliche Großhandelserlaubnis ersetzt nicht die MedCanG-Erlaubnis. Auch nicht eine alte betäubungsmittelrechtliche Erlaubnis aus der Zeit vor April 2024. Selbst vollversorgende Apotheken-Großhändler mit Sicherstellungsauftrag müssen eine separate MedCanG-Erlaubnis beantragen – für diesen Kreis sieht die Bundesopiumstelle allerdings die Möglichkeit einer vollumfänglichen Binnenhandelserlaubnis vor; in allen anderen Fällen ist eine sortenspezifische Aufnahme erforderlich. Die Erlaubnis enthält dann eine ausdrückliche Auflistung der Cannabis-Arten, mit denen umgegangen werden darf – jede Sorte gilt als eigene „Art" und wird einzeln berechnet.

Wer eine Cannabis-Art handelt, die nicht in der eigenen Erlaubnis steht, handelt ohne Erlaubnis. Das ist nicht nur formal ein Bußgeldtatbestand – die wirtschaftlichen und reputativen Folgen einer entsprechenden Behördenmaßnahme reichen typischerweise weit darüber hinaus.

Die Verantwortliche Person: zwei Rollen, eine Person – aber nicht automatisch

Das MedCanG kennt eigene Sachkenntnisanforderungen an die Verantwortliche Person. Sie sind nicht identisch mit denen für die arzneimittelrechtliche Verantwortliche Person. Möglich sind: Approbation als Apotheker, ein einschlägiger Studienabschluss in den Naturwissenschaften oder der Medizin – oder eine kaufmännische Ausbildung im Groß- und Außenhandel mit mindestens einjähriger nachgewiesener Tätigkeit im Arzneimittelverkehr.

In der Praxis lässt sich die Funktion der Verantwortlichen Person nach MedCanG und die nach Arzneimittelrecht personell oft kombinieren. Die Bundesopiumstelle ermöglicht dies ausdrücklich, sofern alle gesetzlichen Anforderungen beider Regime erfüllt sind. Was in Inspektionen häufig auffällt: Die Benennung ist erfolgt, aber die rollenspezifischen Pflichten aus dem MedCanG – die jährliche Meldung an die Bundesopiumstelle, die Sicherungsmaßnahmen, die fortlaufenden Aufzeichnungen – sind nicht ausdrücklich der MedCanG-Rolle zugewiesen und werden faktisch von anderen erledigt.

Wenn der Inspektor fragt „Wer hat die jährliche Meldung an die Bundesopiumstelle freigegeben?" und die Antwort „die Buchhaltung" lautet, ist das ein Finding.

Was sich operativ in zwei Jahren etabliert hat

Drei Anforderungen sind in der Inspektionspraxis zu festen Prüfpunkten geworden.

Erstens, die Sicherungsmaßnahmen gegen unbefugten Zugriff. Das MedCanG verlangt, dass Cannabis zu medizinischen Zwecken durch geeignete Maßnahmen vor dem Zugriff Unbefugter geschützt wird. Der PHAGRO hat in seiner Stellungnahme festgehalten, dass die Sicherung sinnvollerweise auf das Niveau der GDP-Leitlinie ausgelegt werden sollte: verschlossene Behältnisse oder Räume, dokumentierte Zugangskontrolle. Die Inspektion prüft typischerweise: Wer hat wann den Cannabis-Bereich betreten, und ist das im System nachvollziehbar?

Zweitens, die jährliche Bestandsmeldung an die Bundesopiumstelle. Jeder Erlaubnisinhaber muss alle Bestände und Herstellvorgänge jährlich – jeweils bis zum 31. Januar für das Vorjahr – elektronisch an das BfArM melden. Was Inspektoren konkret prüfen: Stimmen die zum Meldestichtag gemeldeten Bestände mit dem Audit-Trail des Warenwirtschaftssystems überein? Sind Bewegungen zwischen Stichtagen lückenlos rekonstruierbar? Hier scheitern Aufstellungen, in denen Cannabis-Bestände in einer separaten Excel-Datei geführt werden, weil das ERP nicht zwischen MedCanG-pflichtigen und nicht-pflichtigen Artikeln unterscheidet.

Drittens, die Ein- und Ausfuhrgenehmigungen. Jede einzelne Ein- oder Ausfuhr braucht eine eigene Genehmigung des BfArM. Die Inspektion prüft, ob jede konkrete Lieferung gegen die korrespondierende Genehmigung referenziert ist – mit Mengen, Cannabis-Art und Pharmazentralnummer. Hier werden in der Praxis häufig Genehmigungen erteilt, aber operativ nicht systematisch im Warenwirtschaftssystem mit der Lieferung verknüpft. Das ist ein vermeidbares Finding.

Was die geplante Novelle für den Großhandel ändert

Die Kabinettsfassung vom 8. Oktober 2025 zielt vor allem auf die Verschreibung und Endabgabe – nicht direkt auf den Großhandel. Aber die mittelbaren Folgen sind erheblich.

Das geplante Versandhandelsverbot für Cannabisblüten trifft die Apotheken-Versender, nicht den Großhandel direkt. Mittelbar reduziert es aber die Nachfrage telemedizinisch erteilter Privatrezepte massiv. Großhändler, die ihre Kundenstruktur stark auf Versand-Apotheken ausgerichtet haben, müssen mit Volumeneinbrüchen rechnen.

Die Präsenzpflicht bei der Erstverordnung verlagert die Patientenströme zurück zu klassischen Praxen und Vor-Ort-Apotheken. Für vollversorgende Großhändler bedeutet das tendenziell eine breitere Streuung der Belieferungen, weniger Spitzen bei einzelnen Versand-Kunden, aber höhere logistische Komplexität.

Was noch unklar ist, weil die Novelle Mitte Mai 2026 nicht beschlossen ist: Ob das Versandverbot wirklich auf Blüten beschränkt bleibt, ob Extrakte und Kapseln versendet werden dürfen, und ob die Bedenken des Bundesrates zu Übergangsfristen in den Entwurf einfließen. Die EU-Notifizierung ist erfolgt; die damit verbundene Standstill-Phase verzögert die Verabschiedung zusätzlich.

Praktisch: Wer 2026 Software-Entscheidungen trifft, sollte auf eine Architektur setzen, die kurzfristige Sortimentsänderungen, neue Meldepflichten und veränderte Vertriebskanäle abbilden kann, ohne dass ein Add-on neu beauftragt werden muss.

Was die Warenwirtschaft für MedCanG-konformen Großhandel können muss

Aus der Inspektionspraxis der letzten 24 Monate ergeben sich sechs konkrete Anforderungen.

Cannabis-Artikel müssen als eigene Klasse im Stammdatenmodell geführt werden, mit Verknüpfung zur konkret in der Erlaubnis aufgeführten Cannabis-Art. Eine Buchung oder Lieferung einer nicht erlaubten Sorte muss vom System verhindert werden, nicht nur vom Prozess.

Jede Ein- und Ausfuhr braucht im System eine Verknüpfung zur konkreten BfArM-Genehmigung, mit Menge, Sorte, Quell- und Zielland. Ohne diese Verknüpfung ist die Durchfuhrprüfung im Audit nicht beantwortbar.

Die jährliche Bestandsmeldung an die Bundesopiumstelle muss als Datenexport aus dem System generierbar sein, mit Stichtagsbestand pro Cannabis-Art und Bewegungsbilanz seit der letzten Meldung. Wer das in Excel macht, riskiert Abweichungen zwischen Meldung und Audit-Trail.

Sicherungsmaßnahmen müssen mit dem Bestand technisch verkoppelt sein. Eine Charge in einem gesicherten Bereich darf nicht durch eine versehentliche Umlagerungsbuchung in einen ungesicherten Bereich wandern, ohne dass ein Workflow das absichert.

Die Anzeigepflicht für Änderungen – wesentliche Veränderungen der ursprünglich beim Erlaubnisantrag gemeldeten Angaben müssen der Bundesopiumstelle unverzüglich mitgeteilt werden – sollte als Stammdaten-Trigger im System abgebildet sein. Wechsel der Verantwortlichen Person, neue Cannabis-Arten im Sortiment, neue Betriebsstätten: jede dieser Änderungen muss einen dokumentierten Anzeige-Vorgang auslösen.

Und schließlich: Da die arzneimittelrechtlichen GDP-Anforderungen parallel weitergelten, muss alles, was unter Smart Handling für klassische Pharma-Großhändler beschrieben wurde – Quarantäne als Bestandsstatus, chargenbezogene Temperaturzonen, lückenloser Audit-Trail – für Cannabis ebenso gelten. Das MedCanG kommt zusätzlich, nicht stattdessen.

Fazit

Zwei Jahre nach Inkrafttreten ist das MedCanG kein Übergangsregime mehr, sondern eingespielte Inspektionspraxis. Die Behörden wissen, was sie sehen wollen, und sie haben sich auf den Markt eingestellt. Die geplante Novelle wird daran nichts ändern – sie verlagert die Wertschöpfung zurück in Richtung klassischer Vertriebsketten, aber sie reduziert die regulatorische Anforderung nicht.

Wer 2026 als Cannabis-Großhändler investiert, sollte zwei Dinge mitdenken: Die regulatorische Architektur, die heute hält, muss auch die nächste Novelle aushalten. Und die Software, die heute ein dynamisches Sortiment trägt, muss in zwei Jahren auch eine arzneimittelrechtliche Inspektion bestehen. Wer den größeren regulatorischen Rahmen sucht, findet ihn im Leitfaden zur GDP-Warenwirtschaft.